(The Epoch Times) - Um alto funcionário da Health Canada disse que a gigante farmacêutica Pfizer tomou uma decisão consciente de não aconselhar os reguladores de que sua vacina mRNA COVID-19 continha uma sequência de DNA do vírus símio 40 (SV40).
Essas informações aparecem entre vários e-mails entre funcionários dos principais reguladores de medicamentos, incluindo a Health Canada (HC), a Food and Drugs Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). As informações foram obtidas por meio de solicitação de acesso à informação.
Em 23 de agosto de 2023, o Dr. Dean Smith, um avaliador científico sênior da Divisão de Qualidade de Vacinas da Health Canada, escreveu um e-mail para um colega da FDA sobre o SV40.
A Health Canada havia obtido a confirmação duas semanas antes da Pfizer de que sequências de DNA SV40 estavam presentes em sua vacina COVID-19.
"Entendo que houve discussões internas no CBER [Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica] sobre a apresentação [sic] de uma sequência de intensificador/promotor SV40, observando que sua presença não está relacionada ao propósito do plasmídeo da Pfizer como um modelo de transcrição para sua vacina mRNA COVID-19", escreveu o Dr. Smith.
"A Pfizer nos comunicou recentemente que, aparentemente, optou por não mencionar essas informações à EMA, FDA ou HC no momento de suas submissões iniciais ou subsequentes."
Smith acrescentou que a informação foi tornada pública de forma independente em abril de 2023, por meio de um estudo pré-print do cientista norte-americano Kevin McKernan.
McKernan, especialista em genômica, encontrou quantidades de DNA nas vacinas de mRNA acima do limite regulatório estabelecido pelas agências de saúde. Smith escreveu que o estudo resultou em "perguntas chegando às agências".
O Epoch Times entrou em contato com a Health Canada sobre o assunto em 17 de julho de 2023. O primeiro e-mail relacionado ao SV40 divulgado no pacote de acesso à informação do departamento foi enviado dois dias depois, em 19 de julho.
Nesse e-mail, o Dr. Tong Wu, da Divisão de Qualidade de Vacinas da Health Canada, entrou em contato com seu colega Dr. Michael Wall, um biólogo sênior avaliador.
"Co [Pham, diretor executivo do Centro de Vacinas, Ensaios Clínicos e Bioestatística do HC] concordou em ter um IAS [possivelmente uma referência a um resumo de análise de questões para avaliar um novo assunto regulatório] para a sequência promotora SV40, como discutimos hoje. Podemos falar sobre isso amanhã", escreveu Wu.
Conforme relatado pela primeira vez pelo The Epoch Times em outubro passado, a Health Canada não estava ciente da presença do intensificador SV40. Desde então, a FDA e a EMA confirmaram que também não estavam cientes de sua presença.
Desde então, a Health Canada sustentou que a sequência do potenciador/promotor SV40 é um "fragmento de ADN residual" na vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. "O fragmento está inativo, não tem papel funcional e foi medido para estar consistentemente abaixo do limite exigido pela Health Canada e outros reguladores internacionais", disse repetidamente o departamento.
'Verificações ZERO'
Essa visão foi contestada por McKernan e outros, incluindo o Dr. Philip Buckhaults, professor de genômica do câncer e diretor do Laboratório de Genética do Câncer da Universidade da Carolina do Sul.
Em resposta às informações divulgadas pela Health Canada, McKernan postou um tópico na plataforma X. "Nenhuma vacina anterior no Canadá foi aprovada com tal sequência contaminante", escreveu.
"A Pfizer garantiu [HC] que a sequência não é material para a fabricação de plasmídeos", acrescentou. "Isso é uma mentira ostensiva. Você não pode fazer plasmídeos sem o promotor do gene de resistência a antibióticos. É ativo em células de mamíferos. Se não é necessário, por que está lá dentro?"
McKernan também observou que a Health Canada pediu à Pfizer seu protocolo de Reação em Cadeia da Polimerase (RPC), dizendo que isso significa que "eles mesmos realizaram verificações ZERO sobre essa contaminação de DNA e estão confiando inteiramente na palavra do fabricante".
Uma resposta à pergunta de um deputado canadiano apresentada pela Health Canada na Câmara dos Comuns em Dezembro parece estar de acordo com esta observação.
"É importante avaliar os resultados usando os ensaios validados autorizados realizados pelos fabricantes de vacinas para garantir que a qualidade dos lotes comerciais de vacinas seja comparável aos lotes que se mostraram seguros e eficazes em estudos clínicos", disse a Health Canada na época.
As preocupações levantadas por alguns cientistas sobre a presença de DNA não intencional nas vacinas de mRNA estão relacionadas ao seu potencial de se integrar ao genoma humano e causar problemas como câncer. O cirurgião-geral do estado da Flórida, Dr. Joseph A. Ladapo, pediu a suspensão das vacinas de mRNA por causa desses riscos.
Em março, a Health Canada disse em um documento apresentado no Parlamento que "quaisquer alegações de que a presença da sequência de intensificadores do promotor SV40 está ligada a um risco aumentado de câncer são infundadas".
O Dr. Buckhaults iniciou um estudo científico para verificar esses riscos. Em 23 de abril, ele escreveu no X que havia confirmado descobertas anteriores de que a quantidade de DNA em injeções de mRNA excede o limite estabelecido pelos reguladores.
"Sim, houve mais de 10 ng/dose", escreveu, referindo-se ao limite aplicado pela Health Canada. "Tenho certeza disso agora."
Mesmo que a quantidade de DNA tivesse sido menor, permanecem as preocupações de que o limite foi estabelecido para vacinas regulares e não para a nova tecnologia usando nanopartículas lipídicas (LNP).
O Dr. Buckhaults escreveu que o "limite de 10 ng não é apropriado para o DNA encapsulado LNP", acrescentando que "até onde eu sei, não houve estudos de segurança para esta situação. Não foi possível por causa do cronograma abreviado durante a emergência que você viu a autorização."
Buscando 'remédio'Em seu e-mail de 23 de agosto para um colega da FDA, o Dr. Smith disse que a Health Canada não via as questões do SV40 como um "tópico de risco urgente", embora tenha expressado preocupações sobre como as notícias do SV40 poderiam afetar a campanha de vacinação do próximo outono de 2023.
"Seria lamentável se as informações que circulam tivessem um impacto negativo [sic] na aceitação pública da vacina este ano ou no futuro", disse.
Apesar de ter essa preocupação, Smith, responsável por avaliar a segurança das vacinas, disse que as agências reguladoras devem trabalhar para encorajar a Pfizer a "remediar a situação" antes da campanha.
No e-mail, o Dr. Smith disse que a Health Canada acreditava que o próximo lançamento da campanha de vacinação COVID-19 do outono significava que as agências deveriam estar "na mesma página".
O e-mail do Dr. Smith foi escrito um dia depois que a Pfizer forneceu uma resposta a um pedido da Health Canada para obter informações adicionais se deficiências forem identificadas em pedidos de testes clínicos - relacionado ao promotor SV40.
Em 29 de agosto, o biólogo sênior da Health Canada, Dr. Wu, escreveu um e-mail ao Dr. Wall, o avaliador sênior, dizendo que ele e o Dr. Smith concordaram que não deveriam informar a Pfizer de sua interação com a EMA e a FDA dos EUA sobre o promotor SV40, "especialmente eles [sic] não parecem se importar muito neste momento".
O Dr. Wu então acrescentou: "No entanto, não podemos dizer nada! Por favor, veja o seguinte texto que Julie e eu elaboramos." Ele forneceu um rascunho da resposta da Pfizer, que foi apagada no pedido de acesso à informação.
No mesmo dia, o Dr. Wall também enviou um e-mail ao Dr. Wu com um rascunho das perguntas da Clarifax a serem enviadas à Pfizer, que incluía a declaração: "A Health Canada continuaria a trabalhar com parceiros regulatórios internacionais para alcançar a harmonização em relação à remoção desses elementos de sequência do plasmídeo para futuras mudanças de cepa".
A Pfizer não respondeu a um pedido de comentário do The Epoch Times
Ao comentar a contaminação por DNA, a Health Canada reiterou sua posição anteriormente declarada sobre o assunto.
"Com base em sua avaliação dos dados e informações científicas para a vacina, a Health Canada concluiu que o perfil de risco/benefício continua a apoiar o uso da vacina Pfizer-BioNTech", disse a porta-voz Anna Maddison.
O Dr. David Speicher, virologista canadense que replicou as descobertas de McKernan e Buckhaults com frascos de mRNA canadenses, disse ao Epoch Times que está preocupado com as revelações nos e-mails internos da Health Canada. Ele observa que, embora a Health Canada tenha descartado os fragmentos de DNA como biologicamente inativos sem papel funcional, eles foram julgados importantes o suficiente para discutir com outros reguladores.
"Sabemos, testando vários frascos, que o nível de promotor do reforço SV40 no reforço XBB.1.5 está em níveis semelhantes aos das outras vacinas de modRNA COVID da Pfizer, tornando-o igualmente problemático", disse ele. "A Pfizer não limpou a vacina, mas os reguladores infelizmente estão mais preocupados com a aceitação da vacina na população do que com os riscos à saúde dessas vacinas."
Artigo originalmente em The Epoch Times Por Noé Chartier e Matthew Horwood
